Programa alternativo de evaluación externa de calidad para serología de SARS-CoV-2: calidad en tiempos de pandemia / Alternative external quality assessment programme for SARS-CoV-2 serology: quality in pandemic times

Resumen Para el control de la pandemia por COVID-19 es indispensable contar con ensayos confiables para la detección de anticuerpos anti-síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Por este motivo el Laboratorio de Serología y la Residencia de Bioquímica Clínica del Hospital Garrahan desarrollaron el primer Programa Piloto Alternativo de evaluación externa de la calidad para serología de SARS-CoV-2 en la Argentina, destinado a evaluar comparativamente el desempeño de los métodos disponibles de los participantes con el fin de asegurar resultados confiables y clínicamente útiles. El esquema constó de 4 envíos con 5 muestras cada uno, con reactividad variable contra SARS-CoV-2 en las que se evaluaron anticuerpos totales, IgG e IgM. Participaron 21 laboratorios, tanto públicos como privados, de la Provincia y de la Ciudad de Buenos Aires de forma gratuita. Informaron metodología utilizada y resultados. Al finalizar cada entrega se enviaron los reportes individuales y se realizó un informe final global con los resultados totales del ciclo. El mismo se llevó a cabo a lo largo del segundo semestre de 2020. Se informó un total de 643 resultados, 239 de anti- SARS-CoV-2 IgM, 365 de IgG y 39 de anticuerpos totales. Se observó mayor concordancia en las metodologías anti-SARS-CoV-2 IgG que en las IgM. ELISA/ COVIDAR fue la metodología más utilizada para IgG y ELFA/bioMérieux para IgM. El espectro de metodologías fue amplio. El programa fue útil para asegurar la calidad de los resultados y brindó a los participantes el marco necesario para emitir resultados confiables y armonizados.

Abstract For the control of COVID-19 pandemic it is essential to have reliable tests for the detection of antibodies against severe acute respiratory syndrome due to coronavirus 2 (SARS-CoV-2). For this reason, the Serology Laboratory and the Residence of Clinical Biochemistry of Hospital Garrahan developed the first Alternative Pilot Programme for external quality assessment for SARS-CoV-2 serology in Argentina, aimed at comparatively evaluating the actuaperformance of the available methods of the participants using different anti-SARS-CoV tests in order to ensure reliable and clinically useful results. The scheme consisted of 4 deliveries with 5 samples each throughout the second semester of 2020, with variable reactivity against SARS-CoV-2 in which total antibodies, IgG and IgM were evaluated. Twenty one public and private laboratories participated in the Province and the City of Buenos Aires for free. The methodology applied and the results were informed. At the end of each delivery, individual reports were sent and a final global report was made with the total results of the cycle. A total of 643 results were reported, 239 for anti-SARS-CoV-2 IgM, 365 for IgG and 39 for total antibodies. There was greater agreement in the anti-SARS-CoV-2 IgG methodologies than in IgM. ELISA/COVIDAR was the most frequently used methodology for IgG and ELFA/bioMérieux for IgM. The spectrum of methodologies was wide. The programme was useful to ensure the quality of the results, providing the participants with the necessary framework to issue reliable and harmonised results.

Resumo Para o controle da pandemia de COVID-19, é imprescindível a existência de testes confiáveis para a detecção de anticorpos anti síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2). Por esse motivo o Laboratório de Sorologia e a Residência de Bioquímica Clínica do Hospital Garrahan desenvolveram o primeiro Programa Piloto Alternativo de avaliação externa da qualidade para sorologia de SARS-CoV-2 na Argentina, com o objetivo de avaliar comparativamente o desempenho dos métodos disponíveis dos participantes para garantir resultados confiáveis e clinicamente úteis. O esquema consistiu em 4 remessas com 5 amostras cada uma, com reatividade variável contra SARS-CoV-2 em que foram avaliados anticorpos totais, IgG e IgM. Participaram 21 laboratórios públicos e privados da Província e da Cidade de Buenos Aires que participaram em forma gratuita. Eles relataram a metodologia utilizada e os resultados. Ao final de cada entrega, foram enviados relatórios individuais e foi feito um relatório final global com os resultados totais do ciclo. Ele foi realizado ao longo do segundo semestre de 2020. Um total de 643 resultados foram relatados, 239 de anti-SARS-CoV-2 IgM, 365 de IgG e 39 de anticorpos totais. Foi observada maior concordância nas metodologias anti-SARS-CoV-2 IgG do que nas IgM. ELISA/COVIDAR foi a metodologia mais utilizada para IgG e ELFA/bioMérieux para IgM. O espectro de metodologias foi amplo. O programa foi útil para garantir a qualidade dos resultados, proporcionando aos participantes o enquadramento necessário para a emissão de resultados confiáveis e harmonizados.

Desarrollo e implementacion de un proyecto de comunicacion efectiva de valores criticos en un laboratorio publico pediatrico / Development and implementation of an effective communication project of critical values in a pediatric public laboratory / Desenvolvimento e implementação de um projeto de comunicação efetiva de valores críticos em um laboratório público pediátrico

Los valores criticos (VC) son resultados de laboratorio que deben comunicarse inmediatamente al profesional responsable, representan una amenaza para la vida del paciente y requieren atencion clinica urgente. La deteccion y comunicacion efectiva de valores criticos (CEVC) impacta directamente en la seguridad del paciente y es responsabilidad del laboratorio. Entes acreditadores y la International Organization of Standardization (ISO- 15189:2012) incluyen los VC entre sus requisitos. En 2017 se desarrollo un proyecto para garantizar la CEVC en el Hospital Garrahan. Se reviso el proceso de CEVC documentado en 2015. Se realizaron encuestas y reuniones dentro del laboratorio que evidenciaron falta de adherencia al mismo. Los VC no se comunicaban de la forma estandarizada y frecuentemente no se registraban. Se evaluaron las causas utilizando el diagrama de Ishikawa, lo que reflejo ausencia de consenso para elaborar el documento inicial. Se realizaron encuestas y reuniones intralaboratorio y con los servicios medicos, para consensuar aspectos relacionados con la CEVC y umbrales para diferentes analitos. Se acordo un nuevo listado de VC y otro de valores de informe inmediato en los que era necesario garantizar la comunicacion efectiva, aunque no requirieran intervencion medica urgente. Se protocolizo la CEVC: informe telefonico al medico tratante registrado en un formulario estandar. Se redacto y difundio un nuevo procedimiento. Se desarrollo un sistema de monitoreo con indicadores de calidad. Promover la mejora continua y desarrollar proyectos interdisciplinarios favorece la atencion centrada en el paciente y su familia. El trabajo mancomunado de diferentes servicios permitio consensuar la lista de VC y un protocolo de comunicacion acorde a las necesidades de esta institucion pediatrica.

The critical values (CV) are laboratory results that should be reported immediately to the responsible professionals, representing a threat to the patient's life and being required for urgent clinical attention. Detection and effective communication of the critical values (ECCV) impacts directly on the patient's College of Americans Pathologists (CAP), Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations (JCAHO), Clinical Laboratory Improvements Amendments (CLIA) e safety and it is the laboratory's responsibility. Accrediting bodies and the International Organization of Standardization (ISO 15189:2012) include CV among their mandatory requisites. In 2017, a project was developed to guarantee the ECCV at the Hospital Garrahan. The ECCV process documented in 2015 was reviewed. Surveys and assemblies were carried out within the laboratory, finding evidence of the lack of compliance with standard procedures. The CV were neither reported according to the expected standardized rules nor registered regularly. The causes were evaluated using the Ishikawa diagram, which reflected the absence of consensus to elaborate the initial document. Surveys and intra-laboratory assemblies were performed alongside with medical Departments staff, in order to come to terms on aspects related to the ECCV as well as thresholds for different analytes. Agreement was reached on a new CV list and another list for immediate reporting, in which it is essential to guarantee effective communication, even though they do not require urgent medical intervention. The ECCV was standardized through a telephone report to the treating physician registered in standard forms. A new operation procedure was edited and shared. A monitoring system with quality indicators was developed. Promoting continuous improvements as well as developing interdisciplinary projects enhance patient and family-centred care. The joint work of different Service Departments made it possible to issue the CV list and a communication protocol according to the needs of this pediatric institution.

Os valores críticos (VC) são resultados laboratoriais que devem ser imediatamente comunicados ao profissional responsável, representam uma ameaça para a vida do paciente e requerem atenção clínica urgente. A detecção e comunicação efetiva de valores críticos (CEVC) é de responsabilidade do laboratório e impacta diretamente na segurança do paciente. Organismos de acreditação e a Organização Internacional de Padronização (ISO-15189: 2012) incluem os VC entre seus requisitos. Em 2017, um projeto foi desenvolvido para garantir a CEVC no Hospital Garrahan. O processo do CEVC documentado em 2015 foi revisado. Pesquisas e reuniões foram realizadas dentro do laboratório, evidenciando a falta de adesão a ele. VC não se comunicavam de maneira padronizada e frequentemente não se registravam. As causas foram avaliadas, usando o diagrama de Ishikawa, refletindo a ausência de consenso para preparar o documento inicial. Pesquisas e reuniões foram realizadas dentro do laboratório e com os serviços médicos, para acordar aspectos relacionados à CEVC e limiares para diferentes analitos. Uma nova listagem de VC foi acordada e outra de valores de relatório imediato nas quais era necessário garantir a comunicação efetiva, mesmo que não exijissem intervenção médica urgente. O CEVC foi registrado: relatório telefônico para o médico responsável pelo tratamento registrado em um formulário padrão. Um novo procedimento foi escrito e divulgado. Um sistema de monitoramento com indicadores de qualidade foi desenvolvido. Promover a melhoria contínua e desenvolver projetos interdisciplinares favorece o cuidado centrado no paciente e sua família. O trabalho conjunto de diferentes serviços permitiu chegar a um consenso sobre a lista de VC e um protocolo de comunicação de acordo com as necessidades dessa instituição pediátrica.

Aplicación de Seis Sigma en el Laboratorio Clínico / Six Sigma Application in the Clinical Laboratory

Seis Sigma es un método de mejora de procesos que se focaliza en disminuir la variabilidad de los mismos. El enfoque más común es contar los defectos, determinar el porcentaje, convertirlos a una tasa de defectos por millón y luego usar una tabla para buscar la métrica sigma apropiada. El segundo enfoque consiste en utilizar la medida de la variación del proceso para estimar la métrica sigma. En el laboratorio clínico se pueden aplicar ambos conceptos según la etapa del laboratorio en la cual se pretenda usar la métrica sigma. Para ambos enfoques un proceso de 6 sigmas es considerado un proceso eficiente, de alta calidad. En este trabajo se planteó para la etapa preanalítica una meta mínima de 4 sigmas. Algunos procesos muestran un buen desempeño con indicadores de calidad con sigmas mayores de 4. Sin embargo, varios de ellos tienen sigmas menores que la meta propuesta demostrando ser los más vulnerables. En Química Clínica y Hematología, la elección del requisito de calidad es el punto clave para armonizar la métrica sigma junto a la estrategia para la obtención del error sistemático y aleatorio. En este trabajo se muestran las diferentes estrategias para relacionar el desempeño basado en el sigma del proceso analítico con las reglas de validación de las corridas analíticas.

Six Sigma is a method for improvement of processes that focuses on reducing their variability. The most common approach is to count the defects, determine the percentage, convert them to a defect rate per million and then use a table to find the appropriate sigma metric. The second approach consists of using the process variation measure to estimate the sigma metric. In the clinical laboratory, both concepts can be applied according to the stage of the laboratory in which the sigma metric is intended to be used. For both approaches, a 6 sigma process is considered an efficient, high quality process. In this work, a minimum goal of 4 sigma was raised for the preanalytical stage. Some processes show good performance with quality indicators with sigma greater than 4. However, several of them have sigma lower than the proposed goal proving to be the most vulnerable. In Clinical Chemistry and Hematology, the choice of the quality requirement is the key point to harmonize the Sigma metric together with the strategy to obtain systematic and random error. This paper shows the different strategies to relate the performance based on the sigma of the analytical process with the validation rules of the analytical runs.

Seis Sigma é um método de melhoria de processos focado na redução da sua variabilidade. A abordagem mais comum é contar os defeitos, determinar a porcentagem, convertê-los numa taxa de defeitos por milhão e, depois disso, usar uma tabela para procurar a métrica sigma apropriada. A segunda abordagem consiste em usar a medida da variação do processo para estimar a métrica sigma. No laboratório clínico, podem ser aplicados os dois conceitos de acordo com a fase do laboratório em que se pretenda usar a métrica sigma. Para ambas as abordagens, um processo de 6-sigmas é considerado um processo eficiente e de alta qualidade. Neste trabalho, uma meta mínima de 4 sigmas foi definida para o estágio pré-analítico. Alguns processos mostram bom desempenho com indicadores de qualidade com sigmas maiores que 4. No entanto, vários deles têm sigmas menores que a meta proposta provando ser os mais vulneráveis. Em Química Clínica e Hematologia, a escolha do requisito de qualidade é o ponto chave para harmonizar a métrica sigma juntamente com a estratégia para obter o erro sistemático e aleatório. Este artigo mostra as diferentes estratégias para relacionar o desempenho baseado no sigma do processo analítico com as regras de validação das execuções analíticas.

Mycoplasma pneumoniae: manifestaciones neurológicas y controversias diagnósticas. A propósito de un caso / Mycoplasma pneumoniae: neurologic manifestations and diagnostic controversies. A case report

Mycoplasma pneumoniae (Mp) es el agente causal de un 30% de las manifestaciones respiratorias de la población general. La neumonía ocupa el primer lugar dentro de este grupo. Las manifestaciones neurológicas representan las formas más frecuentes de presentación clínica extrapulmonar (40%). Las encefalitis y meningoencefalitis son las formas más habituales de sintomatología neurológica asociada a infección por Mp. La presentación de más de una variante clínica en un mismo paciente asociada a primoinfección por Mp es posible. El diagnóstico serológico plantea, habitualmente, controversias en su interpretación. A partir del caso de una niña de 7 años con inyección conjuntival, adenopatía cervical, rash descamativo y fotofobia con "pseudoedema de papila bilateral", que desarrolla durante su evolución parálisis facial periférica y meningitis aséptica, se analizarán las controversias que se plantean en relación con la interpretación diagnóstica asociada al compromiso neurológico por Mp.

Mycoplasma pneumoniae (Mp) is responsible for 30% of the respiratory manifestations of the general population. Pneumonia occupies the first place within this group. Among the extra-respiratory forms (40%), the neurological ones are the most frequent. Meningoencephalitis and aseptic meningitis are the most common. The presentation of more than one clinical variant in the same patient associated with primoinfection by Mp is possible. In relation to the serological diagnosis, controversies in interpretation sometimes occur. This is a 7-year-old girl with conjunctival injection, cervical adenopathy, photophobia with bilateral papilla pseudoedema, and scaly rash that develops peripheral facial paralysis and aseptic meningitis. We will discuss diagnostic controversies.

Modelo de gestión impuesto por la transformación tecnológica en los laboratorios de análisis clínicos. Impacto en el Hospital Garrahan a treinta años de historia / Management model imposed by the technological transformation in clinical analysis laboratories. Impact at Hospital Garrahan on thirty years of history

Las actividades del laboratorio de análisis clínicos están fuertemente identificadas con el ritmo del cambio tecnológico. En los últimos treinta años se vive un cambio de época que afecta la cultura y la experiencia humana en todos sus aspectos. Este cambio modifico el modelo de producción. En el laboratorio ha incorporado tecnología que combina la química, la robótica, la óptica y la informática, y se ha impuesto como premisa externa de cambio un modelo de gestión global que afecta la forma de trabajo, la gestión y el rol de los profesionales (bioquímicos y técnicos). El hospital Garrahan inscribe su historia dentro de este periodo histórico y el proceso de cambio ha generado y genera incertidumbre, resistencia y adecuaciones al nuevo paradigma impuesto. Nos fijamos como objetivo analizar el impacto de este cambio sobre la gestión de procesos del laboratorio de nuestro hospital. Comprobamos que la demanda del laboratorio se incrementó al ritmo del crecimiento de consultas y egresos de pacientes, y de como este aumento demando adecuaciones de gestión, modificaciones arquitectónicas, incorporación de tecnologías (algunas emergentes), aumento en la trazabilidad de muestras y resultados, y mejoras en la seguridad del paciente en todos sus aspectos. Describimos el nuevo paradigma, sus ventajas, las adecuaciones hechas y los tiempos en que se fueron realizados. Concluimos sugiriendo un rol para los profesionales del laboratorio en función del paradigma en curso

Activities at the laboratory of clinical analysis are closely related to the pace of technological change. Over the past 30 years there has been a change of times affecting human culture and experience in all its aspects. This change has modified the model of production. The laboratory has incorporated technology combining chemistry, robotics, and optics, as well as information technology, and the premise of a global management model has been imposed affecting the way of working, administration, and the role of professionals (biochemists and technicians). Garrahan hospital has written its own history in this historical period and process of change has produced uncertainty, resistance as well as adaptation to this new paradigm. Our aim has been to analyze the impact of this change on the management of processes of the laboratory of our hospital. We have observed that the demand of the laboratory has increased at the same pace as the increase of patient visits and discharges. This increase has required modifications in the management and facilities, incorporation of new technologies (some of them state of the art), improved traceability of the samples and results, and improvements in patient safety in all aspects. Here we describe the new paradigm, its advantages, adaptations made, and improved times introduced. In our conclusions, we consider the new role for laboratory professionals in this paradigm.